Οι οδηγίες του ΕΜΑ: Πώς θα χορηγείται το χάπι της Merck

46

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα ότι οι ευρωπαϊκές χώρες μπορούν να χρησιμοποιούν το χάπι της Merck κατά του κοροναϊού σε επείγουσες καταστάσεις που προκαλούνται από αύξηση κρουσμάτων, και πριν από την επίσημη έγκρισή του σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Eπιπλέον, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξέδωσε οδηγίες για τη χρήση του εν λόγω χαπιού (που θα κυκλοφορεί υπό την εμπορική ονομασία Lagevrio) ενώ ανακοίνωσε την έναρξη αξιολόγησης και για το χάπι της Pfizer.

Βάσει των οδηγιών αυτών, το χάπι της Merck θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα για διάστημα πέντε ημερών.

Το χάπι θα μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων πασχόντων από COVID-19 που δεν χρειάζονται στήριξη οξυγόνου και που βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή νόσηση.

Το χάπι δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες που ενδεχομένως καταστούν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Οι γυναίκες που ενδέχεται να καταστούν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις ημέρες μετά την τελευταία δόση του χαπιού.

O EMA γνωστοποίησε επίσης ότι ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συγκεκριμένο χάπι και για τέσσερις ημέρες μετά τη θεραπεία.

Ο ΕΜΑ ανακοίνωσε ότι οι οδηγίες αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να υποστηρίξουν τις οδηγίες που θα δώσουν τα εθνικά κράτη προ της αδειοδότησης για εμπορική χρήση.

Ο ΕΜΑ, τέλος, συνιστά το Lagevrio να χορηγείται όσο τον δυνατόν συντομότερα μετά τη διάγνωση της COVID-19 και εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.

Παρενέργειες

Όσον αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εντός 14 ημερών μετά την τελευταία δόση του Lagevrio ήταν διάρροια, ναυτία, ζάλη και πονοκέφαλος, τα οποία ήταν όλα είτε ήπια είτε μέτρια.

Οι εκδοθείσες οδηγίες ακολουθούν την ανασκόπηση των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων για την ποιότητα του φαρμάκου και των αποτελεσμάτων από ολοκληρωμένες και συνεχιζόμενες μελέτες.

Οι μελέτες αποτελεσματικότητας

Έτσι, το Lagevrio, όταν χορηγήθηκε σε δόση 800 mg δύο φορές την ημέρα, μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου όταν η θεραπεία ξεκίνησε εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.

Περίπου ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας, το 7,3% των ασθενών (28 από τους 385) που έλαβαν Lagevrio σε σύγκριση με το 14,1% (53 από τους 377) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) είχαν νοσηλευτεί ή είχαν πεθάνει.

Κανένας από τους ασθενείς στην ομάδα του Lagevrio δεν πέθανε σε σύγκριση με οκτώ ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.