Εγκρίθηκε το εμβόλιο της AstraZeneca από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

99

Στην έγκριση του εμβολίου κατά του κοροναϊού που έχουν αναπτύξει η AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης σε άτομα από 18 ετών και άνω προχώρησε πριν από λίγο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Ειδικότερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αναφέρει ότι αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικό του εμβολίου της AstraZeneca κατά του κοροναϊού και συστήνει ομόφωνα τη υπό όρους χορήγηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

“Με αυτήν την τρίτη θετική απόφαση, διευρύνουμε περαιτέρω το οπλοστάσιο των εμβολίων που διατίθενται στα κράτη μέλη της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου για την αντιμετώπιση της πανδημίας και την προστασία των πολιτών τους”, δήλωσε ο Emer Cooke, εκτελεστικός διευθυντής του EMA, πριν από λίγο.

“Όπως και σε προηγούμενες περιπτώσεις, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για χρήση σε Ανθρώπους αξιολόγησε αυστηρά αυτό το εμβόλιο και η επιστημονική βάση της απόφασής μας στηρίζει τη σταθερή δέσμευσή μας για την προστασία της υγείας των πολιτών της ΕΕ”, πρόσθεσε ο Cooke.

Σημειώνεται ότι το εμβόλιο χρησιμοποιείται ήδη στο Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς η χώρα το έχει εγκρίνει από τα τέλη τέλη Δεκεμβρίου και είναι αυτό που χορηγείται κυρίως μαζί με το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί για χρήση και από την ΕΕ.

Η έγκριση του εμβολίου της AstraZeneca δόθηκε σε μια ιδιαίτερη δύσκολη περίοδο για την ΕΕ, καθώς τα κράτη μέλη του μπλοκ αντιμετωπίζουν σημαντικές προκλήσεις στη συνέχιση των εμβολιαστικών τους προγραμμάτων λόγω καθυστερήσεων στις παραδόσεις εμβολίων από τις φαρμακευτικές εταιρείες.

Η έγκριση, δε, δόθηκε την ώρα που συνεχίζεται η διαφωνία μεταξύ της ΕΕ και της AstraZeneca σχετικά με το αν η αγγλο-σουηδική εταιρεία φαρμάκων παραβιάζει τις δεσμεύσεις παράδοσης εμβολίων προς το μπλοκ, μετά την ανακοίνωση της φαρμακευτικής εταιρείας την προηγούμενη εβδομάδα ότι θα μειώσει τις παραδόσεις της προς την Ένωση λόγω προβλημάτων σε μία από τις μονάδες παραγωγής της.

Εξέλιξη που οδήγησε νωρίτερα σήμερα την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να δημοσιεύσει το συμβόλαιο που υπέγραψε με την AstraZeneca τον περασμένο Αύγουστο για 300 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου κατά του νέου κοροναϊού με δικαίωμα προαίρεσης για ακόμη 100 εκατομμύρια δόσεις.

Το συμβόλαιο 41 σελίδων αναρτήθηκε από την Κομισιόν, με την παράλειψη ορισμένων παραγράφων που θεωρήθηκαν εμπιστευτικής φύσεως. Προβλέπει ότι η εταιρεία θα καταβάλει την “μέγιστη προσπάθεια” για να αυξήσει τις παραγωγικές της δυνατότητες.

“Η AstraZeneca δεσμεύθηκε να καταβάλει τις μέγιστες λογικές προσπάθειες για να δημιουργήσει δυνατότητες παραγωγής 300 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου, χωρίς να εξασφαλίσει κέρδη ούτε να υποστεί ζημίες”, αναφέρεται στο κείμενο, το οποίο αναφέρει την επιλογή της ΕΕ για την παραγγελία επιπλέον 100 εκατομμυρίων δόσεων.

“Η ρήτρα αυτή της “κάθε κατά το δυνατόν προσπάθειας” δεν ίσχυε παρά σε χρόνο που δεν ήταν ακόμη βέβαιο ότι θα αναπτυσσόταν τελικά ένα εμβόλιο. Ο χρόνος πέρασε, το εμβόλιο είναι εδώ… υπάρχουν εξαιρετικά σαφείς ποσότητες αποστολών στο συμβόλαιο”, δήλωσε σήμερα το πρωί στο ραδιοφωνικό δίκτυο Deutschlandfunk η πρόεδρος της Κομισιόν Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν.

Η AstraZeneca παρουσίασε την αιτιολογία της πτώσης της παραγωγής σε ευρωπαϊκό εργοστάσιο για να εξηγήσει την δυνατότητά της να τροφοδοτήσει μόνο με το ένα τέταρτο των υπεσχημένων δόσεων την Ευρώπη των 27 κατά το πρώτο τρίμηνο του έτους.

Η AstraZeneca χαιρετίζει το ευρωπαϊκό πράσινο φως για το εμβόλιό της, υπόσχεται μια “ευρεία και δίκαιη πρόσβαση”

Ο φαρμακευτικός όμιλος AstraZeneca χαιρέτισε σήμερα το “πράσινο φως” που έδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

“Η σύσταση (του ΕΜΑ) υπογραμμίζει την αξία του εμβολίου της AstraZeneca κατά της Covid-19, που δεν είναι μονάχα ασφαλές και καλά ανεκτό αλλά επίσης εύκολο στο να χορηγηθεί και, είναι σημαντικό, προστατεύει πλήρως από τις σοβαρές μορφές της ασθένειας και τις νοσηλείες”, δήλωσε ο γενικός διευθυντής Πασκάλ Σοριό, σε ένα δελτίο τύπου που εξέδωσε ο όμιλος.

Το εργαστήριο επισημαίνει πως εργάζεται “με τις κυβερνήσεις, τους διεθνείς οργανισμούς και τους συνεργάτες σε ολόκληρο τον κόσμο για να διασφαλίσει μια ευρεία και δίκαιη πρόσβαση στο εμβόλιο, χωρίς κέρδος την εποχή της πανδημίας”.

Ερωτηματικά για την απόφαση της Γερμανίας

Αξίζει, πάντως, να σημειωθεί ότι σχετικά το εμβόλιο της AstraZeneca έχει ξεκινήσει μια κουβέντα από εχθές, μετά την ανακοίνωση της επιτροπής εμβολιασμών της Γερμανίας ότι συνιστά το εμβόλιο να χορηγείται μόνο σε άτομα ηλικίας 18-64 ετών.

Η γερμανική επιτροπή αναφέρει ότι η σύσταση στηρίζεται στο γεγονός ότι δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών.

Οι συμμετέχοντες αυτής της ηλικιακής ομάδας συμπεριλήφθηκαν μόνο στην κλινική δοκιμή τρίτης φάσης του εμβολίου της AstraZeneca, που πραγματοποιήθηκαν στο Ηνωμένο Βασίλειο και τη Βραζιλία, και νωρίτερα στη Νότια Αφρική, και έτσι υπάρχουν λίγα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητά του στους άνω των 65 ετών.